基层医疗器械工作计划

时间:2024-02-12 21:02:08 作者:纸韵

编写工作计划书时,我们可以参考过去的工作经验和成功案例,借鉴其他人的经验和教训,提高计划的可行性和有效性。下面是一些编写工作计划书时常见的问题和解决方法,大家可以参考一下。

医疗器械工作计划

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力,强化生产经营企业和医疗机构的质量意识,提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动,组织学习《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识,推动生产企业达到规范要求。

各区市县局要按照属地监管原则,认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节,制定针对性的监管工作方案,如实记录现场检查情况,全年对生产企业检查不少于两次,对经营使用单位检查不少于一次,监管覆盖面达100%,对检查中发现存在问题的单位,要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况,是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容;对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况,储存设施和条件是否符合要求,购销记录是否完整、规范,是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现;对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进,是否具有医疗器械产品注册证书,是否有购进验收记录,是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植(介)入性类、无菌类医疗器械等高风险品种,一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作,严厉打击生产使用环节的`违法违规行为,保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求,认真履行职责,保证审批标准不降低,审批尺度统一,提高验收质量,确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

按照一企一档的原则,结合日常监管、规范检查等工作,收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料,建立健全企业诚信档案,增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识,真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处,提高企业整体素质,有效防控安全风险,保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业,要依法严肃查处,促进诚信体系建设健康发展。

完善医疗器械不良事件监测报告网络,加强医疗机构不良事件监测组织建设,为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训,增强监测人员上报意识,规范上报程序和方法,提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测,力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械工作计划

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章,计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家;乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次;二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次;二级监管企业的监督检查每两年不少于一次;三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

(一)经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象,管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

(二)使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品;

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求;

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械;

6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录;

8、不良事件工作开展情况;

9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查,飞行检查结果及时在网站公示。

根据年度监督抽检和各类监督检查情况,研判产品存在的风险,对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施,必要时采取责令召回。

利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传,同时对各级执法人员进行培训,通过学习提高执法人员专业水平。

完成工作的同时,要总结检验,查找问题和不足,按时上报工作总结。

医疗器械工作计划

本文目录。

面对于目前的医疗器械销售市场,对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料,仅供参考。

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况。

(1)市场状况:目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况:目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况:目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况:销售渠道等。

(5)宏观环境状况:消费群体与需求状况。

问题分析。

优势:销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势:销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率:市场机率与把握情况。

威胁:市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述:如何扬长避短,发挥自己的优势力,规避劣势与风险。

4.目标。

财务目标:

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下):(单位:万元)。

年份。

第1年。

第2年。

第3年。

第4年。

第5年。

销售收入。

市场份额。

营销目标:销售成本毛利率达到多少。

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(1)缴费时间:xx年06月20日至xx年07月25日。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户,汇款后请及时与协会工作人员联系,将汇款单回传并索取收据。

xx年6月18日。

返回目录。

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。

一、指导思想。

以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标。

通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作。

(一)检查重点对象。

1、生产环节。

(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;

(2)生产第三类医疗器械产品的企业;

(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;

(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;

2、经营环节。

(1)经营第三类医疗器械的企业;

(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;

(3)经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节。

(1)县级以上医疗机构;

(2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

(二)、检查重点内容。

(一)生产环节。

2.质量安全生产法规、

规章制度。

的贯彻执行情况;

3.质量安全生产责任制建立及落实情况;

4.质量安全生产基础工作及培训情况;

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;

7.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;

8.生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;

(二)经营环节。

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;

3.购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;

4.产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;

5.培训档案、健康检查档案是否健全;

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件;

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;

8.现场抽查2—3种产品,查看各项记录是否真实完整;

9.查看有无建立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。

(三)使用环节。

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;

3.是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;

4.是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;

四、监管责任。

医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心:负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务。

(一)市局。

局委托的各类行政许可办理事项;

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻工作;  。

11.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;

13.受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处;

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

(二)县区局。

6.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;

8.受理群众举报投诉,对违法违规行为进行依法查处;

9.完善本辖区内企业监管档案,做好监管信息的采集和分析工作,对监管工作中存在的普遍问题和重大事项,及时提出对策和建议。

六、要求。

(一)统一思想,提高认识。

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度,切实提高对医疗器械监管工作的认识,把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置,切实抓紧抓好。

(二)加强领导,落实责任。

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导,按照权责一致原则,谁主管谁负责,强化责任意识,明确责任追究,确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

(三)立足实际,创新监管。

各县区局要结合本地监管实际,突出自身特色,抓住重点问题和薄弱环节,在法规允许的范围内,勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施,推动医疗器械监管工作有效开展。

(四)标本兼治,务求实效。

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则,加强制度化、规范化建设,将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械工作计划

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号),制定本计划。

一、工作目标。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、“黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

二、工作重点。

(一)生产环节:。

1、根据“先注册后许可”的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按“属地监管,分级负责”的原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的'口腔科耗材。

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

四、工作要求。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处。检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5)。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

医疗器械科工作计划

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向,及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息,关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规,及时学习,并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的,我们公司是否存在这方面的问题,做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训,并且按照培训计划,及时组织相关人员培训,特别是转岗人员的培训,真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订,使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成,有一部分是与药品共用的质量管理文件,一部分是医疗器械专有的文件,在20xx年9月份,药品进行gsp认证时,针对药品管理的特性,对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订,修订后的文件针对药品管理进行了优化,已不太适合医疗器械的管理。所以,在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后,组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订,与药品完全分开,形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件,更具有可操作性。

4、关注产品质量,更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日,医疗器械共发生合作客户196家,其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差,为减少运输过程中,对产品的损坏,我们在发货前,对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作,以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日,省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查,检查结果为严重缺陷项0项,主要缺陷项0项,一般缺陷项3项。检查结束后,20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议,认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议,针对所提出的问题查找原因,并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检,做为提升质量管理水平的契机,通过认真总结,引起了很深的反思,随着国家总局对医疗器械的监管越来越严,国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化,如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管,成急需解决的问题。

1、随着国家的监管日趋严格,医疗器械产品越来越多,从20xx年开始,准备将我们所经营的`医疗器械产品,逐步进入计算机系统,做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加,产品增加,为了做好一个合理的库存,现有的医疗器械库与经营范围不太相适应,计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划,做好培训,特别是目前医疗器械产品少,销售量低,医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人,在这种一人多岗,一人多职并存的情况下,必须加强各岗位的培训,才能做到各岗位人员不乱,各项记录书写完整,来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通,做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合,组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定,与事业部进行对接,做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管,定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况,发现问题及时更正,确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求,随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求,做好年底的自检,并将自检的情况仔细编写自检报告,上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向,参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训,接受新知识,提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

文档为doc格式。

基层医疗器械工作计划

为了更好地完成酒店的营销工作,实现双赢,特别正对这半年的销售工作,从四个方面进行总结:

在酒店工作三年有余,以前在前厅,可能接触的面没有目前这么广泛,只是班组与班组之间的摩擦、协调与配合,同一个部门,有同一个领导出面那还好解决一些,但现如今不一样。现在必须要和各个部门自行来进行协调,协调不了才回去找领导和组长,因为她们同为销售部门,同样有收拾不完的烂摊和杂事。

所以,只要是有客人有涉及到的营业范围也好,工作范围也好,都必须仅靠自己的一点私人情面,个人力量去解决。打个简单的比方说我的长包房客人xx拖欠押金简单例子来说明,原本导致出现这种局面就不是我的原因,但就仅仅因为这是我介绍到酒店消费的客人,我拉进酒店有业务关系的客人。押金不足是挂的我的担保,所以基本等我发现客人在酒店已欠交押金后几乎很少有人问及到这间房的处理结果,更加别说是有一个建议。

有的也只会是一带而过,电话催我来跟进此事。跟进!我当然会跟进,一我不能催的次数过于多,过于急。

二我不能把与客户的这层友好关系撕破。所以我最多也只会定时定期的催促客人,实在是等到我不能再等了,这便才向部门同事,小组领导取经,经由同事xx冒酒店高层领导和xx前台收银员的`身份配合最终游说客人交得押金。

其中还有前台收银xxx同事的配合对账。再此,我向所有关心我的,帮助我的同事及其领导表示感谢。从这例子可以看出酒店的整体性,目标性不是很特别一致。

由于级别不够,协调不畅等等原因,造成很多事情都存在着给客人拖拉、缓慢的现象。上月xx的特殊销售,是每年最紧张,最激动人心的销售。虽然我今年在此特殊销售时做得不是很出色,但有还是为内部公司的客户要求紧急送货,需要等级不一的5盒488xx、5盒328xx。由于当时本人和组长及其同事手上的票据非常有限,只有10张328xx需要至前台收银换5张488xx票据。

由于一些列的请示,开票,换票所耗费的时间。使得原本就非常忙碌的前台收银又更加忙碌从而缓慢了,然而事情的效率就变低更多。等换好xx再送至客人手上时,客人任由再怎么关照,心里还是会对你有小小的遗憾、甚至顾虑。

因为在他的眼里就只是酒店xx库房到他办公室的距离。这个距离是能够知道且明白的。所以在营销部工作的责、权方面仍存在着不明确的问题,我认为销售部的工作要有一定的权限,只履行销售程序,问题无论大小都要请示甲方,势必会造成效率低,对一些问题的把控上也会对销售带来负面影响,这样营销部工作就会很被动,建立一种责权明确、工作程序清晰地制度,希望是酒店下一部工作的重中之重。

所谓营销为酒店的龙头,既为龙头,那么酒店的各种推新首要让酒店领导,相关部门领导知道,熟悉以外。也需要由销售人员去认知,去了解。我说的并不是文字类的解说,而是实质性的。

例如,推出新品新菜,可以提供一到两份给销售部试味,既可以方便销售人员介绍新品新菜,又可以有更多的人来为新品提出宝贵的意见。正所谓一个诸葛亮抵不过三个臭皮匠。

医疗器械店工作计划

始终把优秀的企业文化作为企业发展的核心竞争力,把^v^三十二字方针^v^融入到具体的工作中,导入cis系统;提前规划和准备十五周年大庆活动,做好宣传、展示形象。

(二)经济指标及考核盈余:。

继续坚持以^v^项目为中心,以变现为核心,突出重点^v^,^v^变现、变现、再变现^v^,始终把变现工作放在工作的首要位置。

1、在优质、高效完成在建项目开发、回笼资金的同时,要深入调查、认真研究,适时变现湖天花园村、鸿运楼、湖天一色12#楼、三角坪停车场、世纪文体街的变现,完成湖天商业广场的部分招商工作。

2、总结湖天一色___酒店在销售、装修、开业等方面的典型经验,形成___产权式酒店的标准和模式,先后在4月份、6月份和10月份推出会同___酒店、顺天国际___酒店、洪江___酒店。

3、认真调研,抓住城市南扩、工业园建设、中方全面搬家、高速公路通车的契机,全面推进中方生态城的项目建设。第一,按照建设^v^鹤、芷、中、洪一体化^v^的思路,由中方县政府牵头、企业组织实施,邀请专家、行业参与大怀化城区规划的讨论和宣传,让^v^生态城^v^和^v^怀化后花园^v^的概念深入人心。第二,项目开发以住宅为主、商业为辅,走以^v^项目带动^v^和^v^土地转让^v^相结合的变现方式,杜绝发生已征土地的法律风险。

4、主楼征地拆迁工作要必须加大力度、加快步伐,争取时间,规避由于《物权法》出台新增加的阻力,在8月底前完成主楼拆迁和可行性研究报告,力争在10月份推出主楼的住宅部分,在12月份推出商业部分,全力打造怀化第一楼。同时还要确保在6月份前解决湖天一色五期重合地问题。

5、洪江、会同、靖州加快已开楼盘的建设,准确把握市场,抓住时机,及时调整销售政策,确保^v^资金就地平衡^v^。认真研究百货业态的管理,精细测算,搞好冷水江___国际的整改。

(三)完善考核机制、任务分解到位,确保完成20xx年度各项经济指标。

由于受宏观政策大气候的影响,20xx年房产公司的产值和考核盈余与xx年保持一致。要2月底完成任务分解工作,到部门(项目)、到处室、到个人。3月份完善考核机制。

(四)认真落实^v^产品优、成本低、服务好^v^的各项措施。

3月份完成房产服务手册;5月份完成^v^定额设计^v^和^v^定额施工^v^方案,并在此基础上围绕集团产业战略,加大对产品的研发力度,研究符合酒店和超市经营管理的产品,为主楼的开发建设提供宝贵经验;6月份成立客户俱乐部和房屋超市。

(五)确保工程进度,争取如期完工,为销售任务的完成创造条件。

(六)资金是项目开发的生命线,既要加速变现,又要加大融资力度,做到^v^两条腿走路^v^。在做好按揭*款、争取项目*款的同时,认真研究和利用银行新的金融产品,推动销售。融资工作从^v^依赖^v^银行转变为^v^依靠^v^银行。

(七)积极应对持续、稳健的宏观调控政策,认真分析国家新出台的土地增值税政策,研究对策,提前准备,落实措施。

(八)加强项目开发的营销策划工作,重视市场调研,宣传工作提前介入,确保完成销售任务。

(九)重视和加强人力资源工作,建立健全管理制度。培养、引进专业技术类人才和操盘手,逐步摆脱^v^能人经济^v^模式。

我们相信,20xx年有董事局的正确领导、有___人万众一心的精神,房产公司全体员工会再接再厉,为___的事业努力工作。

药品医疗器械工作计划

xxxx医疗器械有限公司成立于2019年1月1日,商业法定名称是(中国xxxx医疗器械有限公司),法定地址是xx市xxx区66号。

该公司是一家专门从事电子信息产品开发的专业公司。公司主要从事精密微量注射泵等用于临床医疗和生命科学研究的微量精密智能注射仪的生产研究和经营。

(二)公司宗旨。

(三)公司目标。

健康保健为标准,人类康泰为己任。

带动产业大发展,为社会创造福利。

(四)公司理念。

靠客户养育,靠员工创造。

靠组织管理,靠真诚服务。

医疗器械工作计划

认真贯彻落实《xxx中央xxx关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神,牢固树立红线意识和安全发展理念,强化职业病危害源头治理,强化监管监察执法,推动企业落实主体责任,推进职业病防治监管工作,全面提升监管水平,有效遏制职业病,切实保护广大劳动者的职业健康。

二、工作目标和指标。

坚持依法行政、严格执法,积极组织各类专项检查和重点督查,严厉打击职业卫生监管领域的违法行为,确保职业病危害源头有效控制,职业病危害程度明显减轻,工作场所作业环境明显改善,职业病发病水平有所下降,劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标:

(一)重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上;

(二)重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上;

(三)重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上;

(四)重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上;

(五)重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上;

三、工作任务。

(一)进一步完善生产经营单位基本信息数据库。

1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查,督促企业主动落实职业病危害项目申报,重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作,进一步增加申报数量。

2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业,通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统(企业端)”按时注册登录并进行数据填报。

3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查,第一季度计划完成45家以上,第二季度累计完成115家以上,第三季度累计完成xx5家以上,第四季度完成255家以上。

(二)大力开展职业病防治宣传培训工作。

4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署,开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。

5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料,为企业送“法”;积极沟通企业负责人,采取电话、短信、约谈会等形式,积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见,并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育,强化用人单位法制观念和责任意识,促使企业主动做好职业卫生工作,为劳动者创造良好的工作环境。

医疗器械产业工作计划

主要工作和做法:

监管所成立后,我所的人员也进行了相应的调整,在原工商所的基础上增加至八人,所里人员结构有了变化(*均年龄偏大)。为切实履行职责,我所从抓队伍建设入手,加强融合,强化责任意识,打造出一支有凝聚力、有战斗力的市场监管队伍。

(一)我所通过多次集中学习、个别谈话等形式,使全所干部职工思想观念发生了明显变化,进一步认清了形势、统一了认识、摆正了位置,从思想观念到工作定位、工作方式都发生了明显的转变,工作作风也得到进一步加强。

(二)加强学习,提高业务水*。机构改革后,监管所的职能增加,业务面扩大,这也要求我们要提高业务能力才能适应新的工作。为此,我所加强业务学习活动,开展每月一课(所长、副所长上课)学法律法规活动,通过相互学习的方式学习新纳入职能的法规和知识,同时积极参加县局组织的各项业务学习,不断提高业务水*和办事能力。

(三)加强党建工作,我所现有*员8名,面对日益繁重的监管工作,我所以学《*》、上党课、组织开展党员活动积极发挥党员的模范带头作用,带领全所人员切实履行职责,做好市场监管工作。

1、全力开展“清无”、安全生产整治行动,打疏结合,规范市场经营主体行为,消除安全隐患。我所根据辖区实际,将“清无”、安全生产工作列为重中之重,今年以来,我所开展4次整治行动,共规范引导办照147家、变更登记138家,对无证经营户抄告当地*及相关部门烟花爆竹23家、加油站1家。在“清无”、安全生产整治工作中,我所采取分类管理的方法,对可以疏导办照规范经营的督促其尽快办理相关证照合法经营,对无法疏导的则予抄告和取缔。消除了重点场所安全隐患。开展了特种设备、标准计量器具的专项检查,对在生产经营中使用压力容器、锅炉的企业作为重点检查对象,督促企业落实安全生产责任制,对企业存在的问题下达了安全监察指令书26家,并抄告了当地*,有效的避免了安全生产事故的发生。

2、切实履行食品药品安全监管职责,把好食品经营准入关。我所今年已受理食品流通许可证申请125份,核发107份,受理餐饮服务许可证25份,核发22份。同时,我所进一步加强食品安全的监管工作,以猪肉、豆制品和应节商品为重点监管食品,以综合市场、超市、学校周边环境为重点监管场所,认真落实各食品经营单位的准入制度和食品安全日常巡查制度,加大巡查力度和巡查次数,有效的遏制了伪劣、过期食品的销售。对4家食品生产企业和xx家食品加工小作坊进行了两次检查和回访,4家存在问题豆制品加工小作坊下发了责令改正通知书。在餐饮服务方面,认真做好27个学校食堂和机关食堂的巡查,检查餐饮服务企业23家,下发监督意见书??份。同时开展了农村聚餐备案登记,以及农村厨师体检和协管员培训工作。在药品方面,对8家药店和23家诊所进行了2次现场检查,制作了现场笔录留下了监管痕迹,今年,我所较好地完成了食品安全监管任务,辖区没有发生一起食物中毒案件。

大力打击制售假冒伪劣商品违法行为,做好消费者权益保护工作。今年我所受理投诉4起,调解处理4起。接到涉嫌传销举报1起,在当地综治办的配合下及时赶到现场劝离了涉嫌传销人员和群众,并宣传了传销的相关知识和法律法规,避免了群众上当受骗。在商标、广告方面,我所开展了商标、广告的违法专项整治,重点检查了镇区广告牌、车体广告、食品药品广告,共查处商标侵权案件1宗,涉案金额达万元,罚款5000元。

今年我所出色完成了当地*部署的各项工作,得到当地*领导的充分肯定和赞扬。

总结今年的工作,虽然取得一定的成绩,但我们也看到存在的不足:

医疗器械监管工作计划

池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:。

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;。

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;。

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;。

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;。

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;。

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;。

(3)产品进货渠道是否合法;。

(4)购销记录是否齐全;。

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;。

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;。

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;。

(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:。

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;。

3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;。

附件1:。

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;。

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:。

池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;。

第三类口腔科耗材经营企业;。

隐形眼镜、助听器验配企业;。

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:。

附件4。

医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)。

附件5。

医疗器械检验工作计划

广西杏林医疗投资有限公司。

国药控股广西有限公司。

广西品真供应链管理有限公司。

广西九强通供应链管理有限公司。

国药集团广西医疗器械有限公司。

广西海王银河医药有限公司。

广西北部湾创新投资股份有限公司。

广西合诺兴商贸有限公司。

广西博士泰生物技术有限公司。

南宁华御堂医药有限责任公司。

广西瓯文医疗科技集团有限公司。

华润广西医药有限公司。

广西东龙世纪医药有限公司。

广西润固医疗投资有限公司。

广西信禾通医疗投资有限公司。

广西华永丰科技有限公司。

南宁上科试剂仪器有限公司。

广西斯倍德医疗投资有限公司。

广西九州通医药有限公司。

广西乐斯瑞医疗科技有限公司。

广西博捷医疗科技有限公司。

广西新思健医疗科技有限责任公司。

广西瑞迅供应链管理有限公司。

广西南宁柳药药业有限公司。

广西大仓通供应链管理有限公司。

附件2。

医疗器械检验工作计划

为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:

1、根据^v^先注册后许可^v^的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按^v^属地监管,分级负责^v^的原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20xx年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查:

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》,加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册的、过期的.体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材。

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业数据统计表》、《医疗器械经营企业监督检查情况表》。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。